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Tempérance Consulting
au service des entreprises de biotechnologies.
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À propos
Tempérance consulting propose des services de conseils professionnels aux entreprises de Biotechnologies.
De la planification stratégique aux solutions innovantes, l'objectif est de construire une relation de confiance pour obtenir les meilleurs résultats. Tempérance consulting vous présentera un projet sur mesure, adapté à votre organisation.
Vous souhaitez en savoir plus? N'hésitez pas à contacter Tempérance à l'adresse suivante : temperance@temperanceconsulting.com
Qui suis-je ?
Myriam GARCIA
Après une carrière de 15 années en tant que Chimiste Analyste au sein de laboratoires de renommées internationales, à savoir le Laboratoire des Courses Hippiques (LCH), et le Laboratoire Français de Lutte contre le Dopage (AFLD), j'ai décidé de travailler dans le domaine de la qualité.
Ainsi, en novembre 2012, j’ai intégré Arvalis Institut du Végétal en tant que Responsable Qualité du laboratoire de biotechnologie végétale (accrédité COFRAC selon l’ISO 17025).
Guidée par mes valeurs et l’envie de travailler dans le domaine du Médical, j’ai travaillé comme Responsable Qualité pendant près de 4 ans chez Genomic Vision, entreprise de Biotechnologie puis chez Sebia au sein du département R&D.
Aujourd'hui j'ai décidé de me lancer dans une nouvelle aventure, celle de l'entreprenariat. C'est ainsi que j'ai créé Tempérance Consulting.
Enthousiaste, créative et pragmatique, je suis partante pour de nouvelles missions, alors contactez-moi!
Mes principales réalisations
Pour une qualité compréhensible et acceptée par tous.
Mise en place d'un SMQ selon l'ISO 13485
2015
Constitution d'un dossier de marquage CE-IVD pour un logiciel applicatif
2016-2017
Mise en place d'un SMQ au sein du Département R&D Instruments et Logiciels
2018-2019
Déploiement d'un New Design Control selon l'IVDR et le programme MDSAP
2019-2020
Services
Je possède les connaissances et les outils pour répondre à vos attentes, et propose différents services individualisés pour vous. Découvrez-en plus sur les améliorations que je peux apporter à votre entreprise et contactez-moi dès aujourd'hui.
Accompagnement RAQA
Je propose mes service pour vous aider dans différents domaines :
Constitution de dossiers techniques (DHF/DMR) pour les DM & DMDIV.
Elaboration de dossiers d'analyses de risques (DFMEA, PFMEA dont risques Cyber, Software).
Déploiement d'une méthodologie de conception et développement d'un logiciel selon les normes en vigueur (ISO 62304, ISO 62366, ISO 14971).
Re design d'un SMQ selon les nouvelles réglementations en vigueur (2017/745 et 2017/746).
Change control.
Management de transition.
Audits de dossiers techniques & audits internes selon l'ISO 13485
Vous souhaitez faire vérifier votre dossier technique avant l'audit de certification/soumission aux autorités compétentes ? Je suis à votre disposition pour la réalisation d'audits documentaires de fin de projet au cours duquel je donne également tous les éléments pour rectifier votre dossier.
Depuis mes débuts je réalise des audits internes alors n'hésitez pas à faire appel à moi!
Formations
Formation des équipes :
Aux différentes normes : ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971, ISO 62366.
A la constitution de dossiers techniques (DHF/DMR).
Au change control & analyse d'impact.
A la validation des systèmes informatisés selon l'ISO 13485.
Aux audits internes.
Les formations sont réalisées sur mesure pour vous.
